Os padrões de silicone para produtos adultos incluem principalmente requisitos para segurança material, especificações de tamanho, padrões de higiene e aparência e propriedades físicas.
Padrões de segurança do material
A segurança material do silicone para produtos adultos é a principal consideração. Materiais comuns de silicone, como silicone e TPE, precisam cumprir os padrões de limite de migração química relevantes. Por exemplo, o silicone deve cumprir com os padrões de teste da FDA para garantir que não contenha substâncias nocivas, como o conteúdo de metais pesados deve ser rigorosamente controlado, o conteúdo do chumbo não deve exceder 10 mg\/kg, o conteúdo de mercúrio não deve exceder 1 mg\/kg, etc. Os materiais TPE também devem atender aos regulamentos da UE para o controle de substâncias prejudicadas.
Padrões de especificação de tamanho
Não existe um padrão nacional unificado para as especificações de tamanho de produtos adultos, mas o comprimento comum é entre 15 e 25 cm e o diâmetro está entre 3 e 5 cm para atender às necessidades de uso e conforto da maioria dos usuários. O erro da marcação da dimensão deve ser controlado dentro de um intervalo razoável, como o erro de comprimento é ± 1 cm e o erro de diâmetro é ± 0. 5 cm.
Padrões de higiene
Os padrões de higiene dos produtos adultos também são muito importantes. O número total de colônias bacterianas na superfície do produto não deve exceder 200 UFC\/G, o número total de moldes e leveduras não deve exceder 100 UFC\/G, e as bactérias patogênicas como Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa não devem ser detectadas. O processo de produção deve cumprir os requisitos das especificações de gerenciamento da qualidade da produção de dispositivos médicos para controle de higiene, e o workshop de produção deve atingir um certo grau de limpeza, como o padrão de oficina de nível 100, 000-}, para reduzir a contaminação microbiana durante o processo de produção.
Padrões de aparência e desempenho físico
A aparência de produtos adultos deve ser suave, sem defeitos óbvios e de cor uniforme. Em termos de propriedades físicas, os produtos adultos feitos de silicone devem ter certa resistência à tração e flexão. Por exemplo, produtos adultos feitos de silicone não devem quebrar ou rasgar sob uma certa força de tração (como uma força de tração de 50N); Após um certo número de testes de flexão (como 500 vezes), o desempenho do produto deve permanecer estável sem deformação, danos e outros problemas.
